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食品身份转为药品 流通渠道更加顺畅
中药是中国的传统出口商品，然而，中药出口的增长却非常缓慢，特别是中成药（含保健品）的出口，几乎徘徊不前。今年4月30日，欧盟传统药品法生效，业内人士认为，这对中成药在欧洲的销售将产生深远影响。在欧盟市场已有一定经验、有较强实力以及计划进军欧盟药品市场的中药企业应做好开拓市场的准备。
中成药将以药品身份进欧盟
欧洲是我国中药出口的第三大市场。但由于长期以来，以化学药为主导的欧洲市场按西药标准准入，中药根本进入不到这个药品体系。我国出口到欧盟的中成药产品只能以食品或食品增补剂的身份销售。而欧盟传统药品法的实施给中药在欧盟取得药品身份提供了一条可行之路。
欧盟传统药品法规定，2004年5月至2011年4月期间，已上市销售的传统药品可按现行销售方式销售。就是说有一个长达7年的过渡期，这将是我国中药生产企业为产品以药品身份进军欧盟市场的准备期。在今年4月30日前，已按食品身份进入欧盟市场的药品，在2011年过渡期完成前还可按照原有食品身份流通，但过渡期结束后就必须完成身份转变。而如果在4月30日前并没按食品身份进入欧盟市场，从5月1日开始就必须按药品标准进入，否则就是违法的。
对药品身份的认定,传统药品法中明确规定，若申请者能利用发表的详细科学文献阐述药品的确切医疗用途,并确认其疗效及安全性,可不必提供临床研究结果。其中提到，“30年应用历史，无任何不良反应的报道，而且在医生和患者中已形成很好的口碑”等。这部药品法同时指出，中药出口欧盟必须符合欧盟相关规定，接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。只有通过欧盟GMP（药品生产质量规范）审查的中药厂才能取得出口欧盟的通行证。
云南白药集团海外部的魏经理表示，欧盟的法案一出台，立刻引起他们的高度关注。他们正积极研究这个新法案，并同欧洲的潜在客户讨论合作事宜，希望借此契机把云南白药这个品牌打入欧洲市场。
食品身份弊端很多
目前，中成药作为食品，市场准入要宽松得多，所受限制和管理也比药品少。但中药的食品身份严重阻碍了自身的出口。首先，由于身份不被认可，多年来，中药的出口始终无法大幅度提高。目前，欧洲的植物药市场规模有近10亿美元，作为食品，中成药根本无法打入这个市场。其次，食品身份使中成药不能宣传自己的功效，不管是在媒体还是在医院，而疗效正是药品赖以生存的根本。再次，发达国家药品的费用很大一部分由政府和保险公司负担。中成药作为食品是享受不到这些政策的。最后，药品有自己的流通渠道，通过医生或药剂师才会有患者买。如果不是药品，正规的医生处方是不允许开的。此外，在世界主流制药企业中，一种主打产品的销售额能达到10亿甚至上百亿美元。同样一种中药产品，作为药品的销售单价要比食品高3到10倍，经济效益不可同日而语。
中国医药保健品进出口商会中药部副主任蔡天智指出，中国的传统名药本身产品质量好，一旦拿到药品身份，加上正确的营销策略，将来无论是从发展规模还是药品单价来说，都将是可观的。由于这部法律不再是通过临床等西医规范来证明药品的有效性和安全性等，而是通过历史经验和文献来评判，这意味着，我们的中药如能拿出相应证明，就能低成本注册，从食品转换成药品。而如按目前的西药标准，一种药品从临床到最后注册，所花时间为5到10年，费用在5亿美元左右。我国大多数中药出口企业根本无法承担。
中药企业该做哪些准备
专家认为，欧盟传统药品法的实施对产品质量的要求更严格，新产品的注册会很麻烦。这就需要企业作几个方面的准备。
第一，要充分了解新出台的欧盟传统药品法。无论欧盟的立法如何有益于中药进军欧洲，有一点十分明确，这部法律并不是针对中药的。中国医药保健品进出口总公司副总裁李刚指出，欧洲对传统植物药的研究有很长的历史。在传统药应用上，最具代表性的是德国和法国，东欧地区也有悠久的传统药史。欧盟一体化后，为规范传统药，才制定了这部法律。我们不能理解成欧盟由于重视中药而立法。
第二，针对国际市场需求开发产品。与西药相比，中药在病毒感染性病变、免疫功能失调性病变等方面有较明显的治疗优势。中药治疗因生活环境和习惯造成的慢性疲劳综合征、失眠和抑郁症等疾病的效果明显优于西药。企业应在掌握市场需求的前提下，结合中药的优势进行产品开发。
第三，应该采取联盟合作战略。李刚副总裁表示，目前，国内中药出口企业多为中小企业，整体实力不强。按欧盟新出台的法律，从完成注册、取得药品身份到能够流通，这一系列步骤无论是费用还是技术要求，目前的中药生产企业很难独自应对。中药企业应通过与外贸公司、国外研究机构的合作，充分利用对方的技术、资本、营销网络与经验等资源，快速提升自身实力。
据了解，欧盟传统药品法的实施只是一个开始，随后将有一系列与之配套的法规出台，进一步明确包括中药在内的传统药品在欧盟市场的具体要求。我国有关部门、商会以及企业都将对此继续跟踪。 |
