|
昨日，刚从美国返回的康缘药业股份有限公司研究所所长王振中带回令人振奋的消息，该公司国家级新药桂枝茯苓胶囊在美国FDA临床预审中获得肯定，这标志着康缘冲击美国市场迈出了关键的一步，也意味着国药杀入美国、驰骋国际市场的梦想已逼近现实。 美国FDA是联邦政府授权负责对进口食品、药品、保健品进行管理和监测的机构，只有获得其认定的医药产品才被允许在美国市场销售。目前，我国尚无一种中药通过该认证。 在国际植物药市场上，我国仅占5%份额，竞争力微弱，推进中医药产业现代化，已成为振兴国药参与国际竞争的必由之路。康缘公司多年来致力于传统中药的现代化、国际化研究，与国际现代医药评估手段和方法接轨，不断探索中药发展的新技术、新工艺，主动参与国际植物药市场竞争。目前，该公司已获得国家级新药证书17个，拥有以桂枝茯苓胶囊为代表的高附加值、高科技含量新产品群，整体科研能力国内领先。桂枝茯苓胶囊为康缘公司独自研发的国家级新药，1999年被国家科技部列为中药现代化示范项目，并推荐申请美国FDA临床验证。目前，该药在我国子宫肌瘤类药物市场占有率达50%，为申请美国FDA认证积累了丰富的临床资料。 依据美国现行法规，厂商以国家新药申请在美国上市，需执行一系列申请手续。自1999年申报美国FDA认证后，康缘公司重新按照国际标准，启用了最新研究成果指纹图谱技术，对桂枝茯苓胶囊的药理和稳定性、安全性、可靠性进行了研究，共进行了23项重要的实验研究，结果表明桂枝茯苓胶囊作用机理明确，疗效确切，在治疗妇科血瘀性疾病疗效上明显优于西药。 据了解，该药获准进入美国开展临床试验后，康缘公司还将投资上千万美元进行5年以上临床研究。王振中告诉笔者，桂枝茯苓胶囊在美国临床试验成功后，将成为我国首个打入美国市场的中药品种。届时不仅能为康缘公司带来明显的品牌效应和丰厚的收益，还将完全扭转传统中药在国际市场上的被动局面，成为国药发展史上的里程碑。 |
