文化差异影响中药过FDA

    广东省食品药品监督管理局药品注册处一位官员认为，中药的根是中医，从这一意义上来看，中药难以通过FDA认证也正是文化差异的体现。

    中医药与西医药是截然不同的两个体系。中医药学将人看作一个有机整体，讲调理；西药头疼医头、脚疼医脚，讲对抗。在毒副作用问题上，中医认为「是药三分毒」，讲究辨证论治，很少用单方，副作用小；西药作用点单一，毒副作用较大；在耐药性问题上，由于整体治疗思想和复方的应用，中药产生耐药性的可能性很小，但西药的耐药性问题却越来越突出。

    中医在临床实践上，特别强调动态把握人的整体生理状态和病理过程，采用整体综合调节的治疗方式，也就是辨证论治。因此，中药大都是复方药且多经炮制；而西药往往针对单一病症，是一个化学单体，有着明确的结构式，能够准确鉴定有效成分、毒副反应等。

    中药的化学成分和质量标准问题始终是其难获国际社会普遍认可的因素之一，西方的药品标准都是针对西药的，成分是什么、含量是多少、发生作用的机理是怎样的，都要求有清楚的数据显示，但这些要求对中药来说却很难实现，因此，质量的不可控和难以分析成了中药通过FDA认证的主要障碍。

    广东省药监局的官员认为，检验只是辅助手段，想要对所有中药的成分进行分析量化是一种错误的观念，从中医理论出发，控制中药质量只能强调从药材种植、药品生产过程等方面来规范。

    中药量化之路难走通

    按西药的生产过程规范化来控制中药生产，无疑可以提高中药的生产工艺和品质。中国对中药生产企业早已实施了针对药材种植的GAP和针对中药生产的GMP标准。日前，国家又要求内地所有药物临床试验机构实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)，生产标准化的规范将大大提高中药现代化的进程。但是，目前业界有人提出，完全按照西药的标准来规范中药，量化中药的生产，这条路能否走通是很成问题的。

    中药西药化道路窄

    该官员指出，对中药搞分离提取，研究药用植物成分，实质就是西药化的中药。这对部分大众型的中药来说并无不可，但一味强调中药「西药化」，将会使中医的路越走越窄。中医的辨证论治决定了其治病讲究因人而异，像西药那样针对单一病症的固定处方对中医来说是不可行的。

    因此，按照西药的标准来衡量、判定、改装中药，并不是把中药的酒装进西药的瓶那么简单，而应是建立中药自身的质量标准体系，否则将导致中医药的精髓丧失。